藥品生產管理培訓課件(PPT 103頁)

2006年8月，衛生部發出緊急通知，停用安徽華源生物藥業有限公司6月以後生產的所有批次的欣弗藥品。
經查，該公司2006年6—7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，
縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物製品檢定所對相關樣品進行檢驗，
結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。
進行藥品委托生產，委托方應向國務院藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門提出申請，
並提交相應的申請材料。經審批符合規定的予以批準，發放《藥品委托生產批件》。批件有效期不得超過2年。
藥品生產企業接受境外製藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同後30
日內向所在地省級藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。
省級藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國務院藥品監督管理部門。
二、我國GMP的主要內容
生產車間設備標誌
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