藥品生產與過程控製之質量部現場QA培訓材料(PPT 30頁)

藥品生產與過程控製
生產與過程控製—簡介
過程控製的概念
過程控製的概念—背景介紹
過程控製的概念—技術要求
過程控製考慮的主要因素
整個生產過程的分解—過程圖
（1）—（以口服固體糖衣片為例）
（2）—（以口服固體糖衣片為例）
過程控製的對象
生產與過程控製的指導方法
指導方法—過程參數控製
指導方法—過程現場監控
指導方法—趨勢分析（1）
指導方法—趨勢分析（2）
指導方法—趨勢分析（3）
指導方法—趨勢分析（4）
指導方法—變更控製（1）
指導方法—變更管理（2）
指導方法—變更控製（3）
指導方法—偏差處理
生產與過程控製—配料
生產與過程控製—粉碎
生產與過程控製—製粒
生產與過程控製—幹燥
生產與過程控製—混合
生產與過程控製—壓片（1）
生產與過程控製—壓片（2）
生產與過程控製—膠囊製備（1）
生產與過程控製—膠囊製備（2）
生產與過程控製—包裝
生產和過程控製建立在工藝設計的基礎上，
包括要掌握原輔料性質，
並符合質量標準，生產過程取樣，監控，物料傳送，
隔離及密閉技術，過程單元操作。劑型不同，
所涉及的生產和過程控製的要求不同。
但總的生產和過程控製的原則是一致的，
通常經過充分的設計和評估。
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