某公司工藝再驗證方案(DOC 34頁)

1.概述3
1.1產品基本信息3
1.2驗證背景3
1.3驗證目的3
1.4適用範圍3
2.職能部門及職責…4
3.風險評估4
3.1目的4
3.2範圍4
3.3評估方法…4
3.4評估標準…5
3.5風險評估結果及風險控製5
4.驗證項目、接受標準、實測結果及驗證結論…9
4.1驗證文件確認…9
4.2設備、設施及公用係統確認…10
4.3關鍵人員確認…11
4.4工藝參數控製確認…12
4.5成品質量確認…14
4.6穩定性考察試驗15
4.7偏差和變更控製15
5.驗證結果評定與結論15
6.時間進度安排15
7.附件
附件1：稱量情況確認表
附件2：製粒生產過程記錄表
附件3：壓片生產過程記錄表
附件4：包裝質量檢查記錄表
其他附件：合格物料供應商名單、中間產品報告單、
成品報告單、生產記錄、培訓記錄、藥品生產工藝驗證合格證

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