化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則(DOC 34頁)

一、概述.......4
二、已上市化學藥品生產工藝變更研究工作的基本原則.......4
（一）持有人是生產工藝變更研究和研究結果自我評估的主體.......4
（二）全麵、綜合評估生產工藝變更對藥品安全性、
有效性和質量可控性的影響.......4
（三）研究用樣品的選擇原則.......6
（四）關聯變更的研究原則.......6
三、變更原料藥生產工藝.......6
（一）總體考慮.......6
（二）變更分類.......8
四、變更藥品製劑生產工藝.......9
（一）總體考慮.......9
（二）處方變更分類.......10
（三）工藝變更分類.......15
原料藥：.......17
（一）品種概述.......17
（二）立題合理性.......17
（三）變更內容及變更理由.......17
（四）變更研究.......18
口服固體製劑：.......22
（一）品種概述.......22
（二）立題合理性.......22
（三）變更內容及變更理由.......22
（四）變更研究.......23
注射劑：.......27
（一）品種概述.......27
（二）立題合理性.......28
（三）變更內容及變更理由.......28
（四）變更研究.......28
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