無菌工藝驗證指導原則介紹(DOC 29頁)

1概述
2.2.1.3穩定性研究
2.1.1濕熱滅菌工藝的確定依據
2.1.1.1活性成分的化學結構特點與穩定性
2.1.1.2處方工藝的研究
2.1.2過度殺滅法的工藝研究
2.1.3.1滅菌前生物負荷的控製
2.1.3.2滅菌前微生物汙染的監測
2.1.3殘存概率法的工藝研究
2.1濕熱滅菌工藝的研究
2.2.1.1空載熱分布試驗
2.2.1.2裝載熱分布試驗
2.2.1.3熱穿透試驗
2.2.1.4熱分布和熱穿透試驗數據的分析處理
2.2.1物理確認
2.2.2生物學確認
2.2.2.1生物指示劑選用的一般原則
2.2.2.2生物指示劑的使用和放置
2.2.2.3滅菌
2.2.2.4檢查和培養
2.2.3.5試驗結果的評價
2.2濕熱滅菌工藝的驗證
2製劑濕熱滅菌工藝
3.1.1無菌分裝生產工藝的研究
3.1.2過濾除菌生產工藝的研究
3.1無菌生產工藝的研究
3.2無菌生產工藝的驗證
3.2.1.1培養基
3.2.1.2模擬無菌生產工藝的操作過程
3.2.1.3試驗結果的評價
3.2.1培養基模擬灌裝試驗
3.2.2除菌過濾係統的驗證
3.2.2.1微生物截留研究
3.2.2.2析出物和釋放物研究
3.2.2.4吸附性研究
3製劑無菌生產工藝
4.1無菌原料藥生產工藝特點
4.1.1溶媒結晶工藝
4.1.2冷凍幹燥工藝
4.2無菌原料藥工藝驗證
4.2.1驗證批量
4.2.2最差條件
4原料藥無菌生產工藝
（1）挑戰用微生物的選擇
（2）微生物截留試驗條件
附件1：滅菌工藝選擇的決策樹
附件2：D值的測定方法
附件3：生物指示劑用量的確定方法。
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