滅菌無菌工藝驗證指導原則介紹(DOC 22頁)

1概述.......2
2製劑濕熱滅菌工藝.......3
2.1濕熱滅菌工藝的研究.......3
2.1.1濕熱滅菌工藝的確定依據.......3
2.1.2過度殺滅法的工藝研究.......3
2.1.3殘存概率法的工藝研究.......3
2.2濕熱滅菌工藝的驗證.......3
2.2.1物理確認.......3
2.2.2生物學確認.......3
3製劑無菌生產工藝.......3
3.1無菌生產工藝的研究.......3
3.1.1無菌分裝生產工藝的研究.......3
3.1.2過濾除菌生產工藝的研究.......3
3.2無菌生產工藝的驗證.......3
3.2.1培養基模擬灌裝試驗.......3
3.2.2除菌過濾係統的驗證.......3
4原料藥無菌生產工藝.......3
4.1無菌原料藥生產工藝特點.......3
4.1.1溶媒結晶工藝.......3
4.1.2冷凍幹燥工藝.......3
4.2無菌原料藥工藝驗證.......3
4.2.1驗證批量.......3
4.2.2最差條件.......3
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