層析工藝驗證培訓教材(PPT 60頁)

簡介
層析驗證的先決條件
工藝風險評估
原材料
工藝特性研究
分析方法
微生物負載和內毒素控製
研發和特性研究文件
層析柱工藝驗證
一致性批次：生產規模驗證
小規模驗證研究
驗證文件
後驗證活動
持續監測和維護
變更控製
定義：層析工藝驗證是證明層析柱分離工藝能始終
如一的按照批準的方案、既定的操作參數執行。
以上是理想狀態，不同項目的活動和順序是可變的
工藝開發和特性研究的早期階段：風險評估可將資源集
中在最有可能對產品質量帶來風險的操作參數或雜質。
工藝開發和特性研究的後期階段：風險評估促使工作有條不紊。
規模放大：回顧所有操作參數和範圍，評估和確認潛在風險，
識別缺失數據。風險評估結果可能指出需要額外的特性研究。
工藝開發和特性研究完成後，關鍵步驟過程控製知識建立後：
識別和分級潛在工藝風險，必要情況下，可開發一個降低風險的措施。
建立原材料質量標準和供應商變更控製程序。
正式工藝驗證之前，原材料應經過確認。
層析填料有一些獨特因素：通常是單一來源，
很少有備用填料能執行同一功能，沒有法定標準，對工藝結果有極高的影響。
層析不應采用動物源性的原材料。
目的：建立工藝知識，包括可接受範圍、設計空間、失敗邊緣。
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