淺談藥品生產的現場管理與過程控製培訓教材(PPT 28頁)

主要內容
主題1：藥品質量實現基礎
主題2：GMP對生產控製控製的要求
主題3：生產過程控製係統的建立
主題4：藥品生產過程控製示例
主題1：藥品質量實現基礎--現場管理
藥品製造的質量保證
產品質量實現和提高工藝穩定性
控製不良產品產生
a.原材料
b.設備
c.生產工藝
d.工藝過程控製
e.質量檢驗
f.質量監控
實施GMP的重點：現場管理
強化現場管理，是執行GMP的具體體現
衛生管理
潔具管理：分類、整潔
工衣清洗：按時、區分
更衣要求：標準更衣程序
生產清潔、消毒：規定、執行和記錄
物料控製
狀態標識明確、信息完整
數量、帳、卡和實物一致
放行控製明確，質量參與
特殊物料管理（不合格物料、返回產品、樣品等），規定區域、標識、隔離和記錄
儲存條件是否與物料和產品相一致，記錄完整
標識
文件、記錄標識：有效版本控製
設備狀態標識：完好／運行／待修／停用
各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限
生產區域狀態標識：已清潔／待清潔／相關生產區域使用情況
生產狀態標識：生產品名／批號／生產開始時間
公用係統／各生產區域的係統圖、管道內介質名稱及流向
計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等
員工培訓
SOP的熟悉程度
相關的記錄填寫（批記錄／運行記錄等）
現場管理的目標
要求：現場整潔、有序
標識完整、清晰
記錄填寫完整、清晰、及時
行為符合SOP
主題2：GMP對生產現場控製的要求
..............................