CGMP對製劑生產的要求(ppt 70頁)

CGMP對製劑生產的要求目錄：
一、歐盟/FDA關於製劑生產最新法規要求
二、歐美CGMP法律、法規和指南的關係
三、國外主要藥物技術
四、歐盟/FDA對藥品生產廠商的審計要求
五、質量體係
六、廠房設施與設備係統
七、物料係統
八、生產係統
九、包裝和貼簽係統
十、實驗室控製係統
十一、CGMP對製劑生產中的關鍵性要求
十二、CTD技術文件

CGMP對製劑生產的要求內容摘要：
CGMP對製劑生產的要求：
　　歐盟/FDA關於製劑生產最新法規要求
　　如何掌握歐美CGMP法律、法規和指南的關係
　　國外主要藥物技術協會（ICH、PIC/S、PDA）對製劑生產的相關要求
　　歐盟/FDA對藥品生產廠商的審計要求
　　CGMP對製劑生產中的關鍵性要求,歐盟/FDA檢查所涉及主要軟、硬件係統（舉例說明）
　　審報資料的編寫要求與方法
　　歐盟/FDA對藥品生產廠商審計後缺陷的分析
就GMP而言：
　　EMEA是協調歐盟各成員國之間的專家意見的歐洲藥品評估機構，它的職責在（歐共體）法規 No. 726/2004中有詳細描述。
　　所有的歐盟成員國都遵行相同的GMP法規和相關的解釋指南。EMEA的一部分作用就是協調各國的處理方法。
　　EMEA參與ICH進程（也就是全球協調化進程），是PIC/S的觀察員，並在某一些課題上與WHO進行合作。
　　EU 、 PIC/S及WHO GMP要求完全一致。
　　歐洲與美國GMP的內容和要求通常很接近。
　　歐洲指南關於注射劑更具體更通用（說明無菌和終端滅菌生產的區別，美國指南無此說明）

..............................