過敏性和溶血性研究技術指導原則(PDF 28頁)

目錄
一、概述……4
二、總則……4
三、刺激性試驗…………………5
㈠、定義……5
㈡、目的……5
㈢、刺激性試驗設計中應考慮的問題………………5
㈣、皮膚刺激性試驗……………6
㈤、注射給藥部位刺激性試驗…6
㈥、眼刺激性試驗………………6
㈦、其他途徑給藥部位刺激性試驗…………………7
四、過敏性試驗…………………7
㈠、定義……7
㈡、目的……7
㈢、過敏性試驗設計中應考慮的問題………………7
㈣、經皮給藥過敏性試驗………8
㈤、注射給藥過敏性試驗………8
㈥、其他途徑給藥過敏性試驗…8
㈦、試驗方法8
五、溶血性試驗…………………9
㈠、定義……9
㈡、目的……9
㈢、適用範圍9
㈣、溶血性試驗設計中應考慮的問題………………9
㈤、試驗方法9
六、試驗報告9
七、結果評價9
八、關注的幾個問題……………10
九、參考文獻10
十、附錄……11
㈠、刺激性試驗方法……………11 2
⒈皮膚刺激性試驗……………11
⒉注射給藥部位刺激性試驗…13
⒊眼刺激性試驗………………14
㈡、過敏性試驗方法…………17
⒈被動皮膚過敏試驗…………17
⒉全身主動過敏試驗…………17
⒊豚鼠最大化試驗和Buehler試驗………………19
⒋皮膚光毒性試驗……………21
⒌皮膚光過敏性試驗…………23
㈢、溶血性試驗方法…………23
⒈常規體外試管法（肉眼觀察法）………………23
⒉改進的體外溶血性試驗法（分光光度法）……25
十一、起草說明………………26
十二、著者28
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