藥品公司優良的生產實踐(GMP)(DOC 46頁)

優良的生產實踐(GMP) 1
一．GMP曆史 1
二、GMP分類 3
三、GMP三大目標要素 4
四、GMP的基本原則 5
藥品生產質量管理規範（1998年修訂） 6
第一章 總 則 6
第二章 機構與人員 6
第三章 廠房與設施 7
第四章 設備 8
第五章 物料 9
第六章 衛 生 10
第七章 驗 證 10
第八章 文 件 11
第九章 生產管理 12
第十章 質量管理 12
第十一章 產品銷售與收回 13
第十二章 投訴與不良反應報告 13
第十三章 自 檢 14
第十四章 附 則 14
藥品生產質量管理規範 附 錄 14
一、總 則 14
二、無菌藥品 16
三、非無菌藥品 17
四、原料藥 17
五、生物製品 18
六、放射性藥品 21
七、中藥製劑 22
藥品GMP認證管理辦法 23
第一章 總則 23
第二章 認證申請 23
第三章 資料審查與現場檢查 24
第四章 審批與發證 24
第五章 監督管理 24
第六章 附則 25
藥品GMP認證工作程序 25
1、職責與權限 25
2、認證申請和資料審查 25
3、製定現場檢查方案 25
4、現場檢查 26
5、檢查報告的審核 26
6、認證批準 26
藥品GMP認證檢查評定標準( 試 行 ) 27
一、檢查評定方法 27
二、藥品GMP認證檢查項目 27

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