已有國家標準化學藥品研究技術指導原則(DOC 49頁)

目錄
一、前言… 2
二、已有國家標準藥品研究的基本原則……… 2
（一）安全、有效和質量可控原則… 2
（二）等同性原則……… 3
（三）仿品種而不是仿標準原則……5
三、質量控製研究…7
（一）製備工藝研究……… 8
（二）結構確證研究…… 9
（三）製劑處方篩選及工藝研究…… 10
（四）質量研究與質量標準 13
（五）穩定性研究 18
四、安全性、有效性研究…… 20
（一）口服給藥製劑…… 22
（二）注射給藥製劑…… 25
（三）局部給藥製劑…… 27
五、參考文獻………29
六、已有國家標準化學藥品研究技術指導原則起草說明……30
七、著者……35

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