我國藥品生產監督管理範文(ppt 57頁)

我國藥品生產監督管理範文目錄：
一、我國藥品生產企業監管
二、監督實施藥品GMP
三、藥品委托生產
四、醫院製劑
五、中國藥品GMP特點
六、近期工作
七、下一步工作

我國藥品生產監督管理範文內容簡介：
組織擬訂、修訂藥品生產和中藥材生產質量管理規範及醫療機構製劑等質量管理規範並監督實施；
組織核發藥品生產企業許可證和醫療機構製劑許可證；
負責藥品委托生產的審批和監督管理工作。
根據《藥品管理法》規定：
對所有的藥品生產企業進行現場檢查驗收，合格的由省級藥品監督管理局頒發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業必須具有《藥品生產許可證》。
新開辦藥品生產企業必須符合《藥品管理法》第八條規定條件以及藥品行業發展規劃和產業政策，並按照規定進行GMP認證。
新開辦的中藥飲片、醫用氧氣生產企業核發《藥品生產許可證》，也要按規定申請GMP認證。
什麼是藥品GMP
藥品GMP係英文“Good Manufacturing Practice”的縮寫，全稱譯為“藥品生產質量管理規範”。藥品GMP是對企業生產藥品全過程所需要的人員、廠房、設備、衛生和管理體係的規範性要求，是保證藥品生產質量的科學、係統、有效製度。
為什麼要實施藥品GMP
《藥品管理法》第九條規定：藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。

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