無菌檢查操作規程(doc 8頁)

無菌檢查操作規程內容提要：
1. 目的：
建立無菌檢查的標準操作規程，確保檢驗結果的準確性。
2. 範圍：
適用於本廠質監科化驗室對本廠生產的注射劑進行無菌檢查。
3. 責任：
化驗員有責任按本操作規程操作，並對檢驗結果負責。
4. 定義：
無菌檢查法係指檢查藥品是否無菌的一種方法。
5.內容：
5. 1無菌操作設備：
無菌操作室或超淨工作台，無菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精燈等。
5.1.1無菌室分無菌操作室和緩衝間。在緩衝間內應有洗手盆、幹手器、無菌
衣放置架及掛鉤、拖鞋等。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的層流裝置，局
部潔淨度100級超淨工作台。緩衝間及操作室內均設置能達到空氣消毒的紫外
光燈和照明燈，操作室或工作台應保持空氣正壓。
5.1.2無菌室應每周和每次操作前用0.1％新潔爾滅或2％甲酚液擦拭操作台及
可能汙染的死角，開動無菌空氣過濾器及紫外光燈殺菌1小時。在每次操作完
畢，同樣用2％甲酚或0.1％新潔爾滅溶液擦拭工作台麵，用紫外光燈殺菌半小時。
5.1.3無菌室的無菌程度檢查：無菌室在消毒處理後，無菌試驗前及操作過程
中需檢查空氣中菌落數。取直徑90mm雙碟，在接種室內點燃酒精燈，在酒精燈
旁，以無菌操作，將雙碟半開注入溶化的營養瓊脂培養基約20ml，製成平板：
在35-37℃預培養48小時，證明無菌後將3個平板以無菌方式帶入無菌操作間
的潔淨區域左、中、右各放1個；打開碟蓋扣置，平板在空氣中暴露30分鍾後
將蓋蓋好，置35-37℃培養48小時，取出檢查，3個平板上生長的菌落數相加
總數不得超過10個。

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