諾氟沙星膠囊工藝操作規程(doc 35頁)

諾氟沙星膠囊工藝操作規程目錄：
1.本品概述及曆史沿革----------------------------------第2頁
2.產品名稱及成品、中間產品質量標準--------------------第6頁
3.生產工藝流程圖--------------------------------------第7頁
4.處方和依據------------------------------------------第8頁
5.操作過程及工藝條件----------------------------------第9頁
6.崗位質量控製----------------------------------------第18頁
7.物料消耗定額一覽表----------------------------------第18頁
8.原輔料質量標準與依據--------------------------------第18頁
9.設備一覽表及主要設備生產能力------------------------第25頁
10.技術安全、勞動保護及三廢處理-----------------------第25頁
11.衛生-----------------------------------------------第27頁
12.勞動組織與崗位定員---------------------------------第30頁

諾氟沙星膠囊工藝操作規程內容簡介：
1.本品概述及曆史沿革：
1.1.本品類別：
本品的主要成份為：諾氟沙星。其化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-呱嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性狀]本品為膠囊劑，內容物為白色至淡企業管理粉末。
[藥理毒理]　本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性杆菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸杆菌科的大部分細菌，包括枸椽酸杆菌屬、陰溝腸杆菌、產氣腸杆菌等腸杆菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、誌賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。　諾氟沙星為殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑製DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
[藥代動力學]　空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布於各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睾丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見於中樞神經係統。血清蛋白結合率為10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。　單次口服本品400mg和800mg，經1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎髒（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽係統為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小於10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。　尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。

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