工藝及清潔驗證方法(ppt 76頁)

工藝及清潔驗證方法目錄：
一、工藝驗證
二、清潔驗證
三、分析方法驗證

工藝及清潔驗證方法內容簡介：
為確認清潔規程的效力，應進行清潔驗證，應根據所涉及的物料，合理的確認產品的殘留、清潔劑和微生物汙染的限度標準，這個限度標準應該是可以達到的，能夠證實的。應使用經驗證的、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測汙染物，每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應足以檢測出設定合格限度水平的殘留或汙染物。通常隻有接觸產品設備表麵的清潔規程需要進行驗證，應驗證設備使用及清潔的間隔時間，以及清潔設備可保留的時間，並通過驗證確定清潔的間隔時間和清潔方法。.對於相似產品和相似工藝而言，可從相似產品及工藝選擇一個具有代表性的產品和工藝進行清潔驗證，為證明清潔方法的有效性，通常采用連續3個批次，並且檢驗合格。如果實際產品存在毒性物質或有害物質，在清潔驗證中，可以例外的采用物理化學特性相似的無毒無害的物質來模擬。

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