製劑處方工藝技術要求解讀(ppt 49頁)

製劑處方工藝技術要求解讀目錄：
1、前言
2、製劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求
3、結語

製劑處方工藝技術要求解讀內容提要：
產品開發：
說明原料藥和輔料的相容性
—根據藥物性質、擬考察的製備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對性進行研究
相容性：
原料藥分別與每種輔料混合
①物理不相容性：顯微鏡 熱分析 光譜法
②化學不相容性：PH值 HPLC GC法
製劑性能相關性
劑型、處方
工藝可行性：對濕不穩定 幹法製粒
分許方法
如果存在過量投料，應說明並分析必要性和合理性
1、原料和輔料
2、原則：慎重，盡量優化處方、工藝、設備、驗證
3、提供信息：
超過的量
過量的理由
對超過量的合理解釋

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