廠房與設備培訓課程(ppt 36頁)

廠房與設備培訓課程目錄：
一、廠房總體設計與要求
二、空氣潔淨技術
三、潔淨室的運行管理

廠房與設備培訓課程內容提要：
名詞解釋：
1、潔淨廠房：生產工藝有空氣潔淨要求的廠房。
2、潔淨室：根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控製的密封空間，並以其潔淨度等級符合本規範規定為主要特征。
3、潔淨區：由潔淨室組成的區域。
4、空氣潔淨度：指潔淨環境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。
物料淨化係統、設施及程序：
①非無菌藥品生產用物料從一般區進入潔淨區，必須經物淨係統（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行淨化處理後，經有出入門聯鎖的氣閘室或傳遞窗（櫃）進入潔淨區。
②不可滅菌藥品生產用物料從一般區進入10,000級潔淨區，必須經物淨係統。包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（櫃）、消毒與緩衝室，在外包裝清潔處理室對其外包裝淨化處理、消毒後，經出入門聯鎖的傳遞窗（櫃）到緩衝室再次消毒外包裝，然後進入備料室待用。

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