原料藥生產工藝及特性鑒定(PPT 51頁)

一、前言
二、原料藥生產工藝資料要求解讀
三、特性鑒定資料要求解讀
四、存在的問題
五、結語
四、存在的問題
工藝信息部分
起始原料選擇不當
工藝描述過於簡略
關鍵工藝與參數未作深入研究與確認
過程控製缺乏或不足：缺乏對反應進程與中間體的控製
注冊批的規模過小，不能反映實際的生產規模
未提供工藝驗證方案和驗證報告/批生產記錄樣稿
特性鑒定部分存在的問題
未對所有的結構特征（如立體結構、結晶水/結晶溶劑或者多晶型 ）進行完整的確證
缺乏對雜質譜及其來源進行分析
未對超過鑒定限度的雜質進行結構確證
未對終產品質量標準中是否控製上述雜質及其限度製定提供依據

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