某製藥公司壓縮空氣設備驗證文件(DOC 30頁)

一、 驗證項目建議表 ………… 2
二、 驗證小組人員名單 …… 3
三、 驗證方案 ……………… 3
1概述 ………………… 4
2範圍 ……………… 4
3.驗證方案製定依據 ……… 4
4驗證目的 ……1 4
5 職責
驗證相關文件 ……………… 4
6驗證內容 ………………… 5
6.1安裝確認 ……………… 5
6.1.1包裝確認 …………… 5
6.1.2設備確認 …………… 5
6.1.3資料確認 …………… 5
6.1.4設備材質確認 ……… 6
6.1.5環境狀況確認 ……… 6
6.1.6公用介質確認 ……… 6
6.1.7安裝過程確認 ……… 6
6.2運行確認 ……………… 7
6.3性能確認 ……………… 7
6.4變更控製 ……………… 8
6.5驗證結果評定與結論 … 8
7.驗證進度安排 …………… 8
四、 驗證報告 ………………… 9
五、 驗證過程記錄 …………… 10
六、 驗證報告批準證書 ………
..............................