現場管理與生產過程控製培訓(PPT 33頁)

現場管理與生產過程控製
主題1：現場管理
—藥品質量實現基礎
課堂討論：
實施GMP的重點：現場管理
現場管理的思路
現場管理
主題2：GMP對生產控製的要求
新版GMP107~119條全部都是
主題3：生產過程控製
係統的建立
過程控製的目的
過程控製的基礎：工藝規程
過程控製的職責
過程控製的時機與控製重點
過程控製相關文件
過程控製人員
主題4：藥品生產過程控製
控製1：環境與人員控製
控製2：工序控製
配置工序
配灌工序
灌裝工序
滅菌工序
燈檢工序
包材準備工序
包裝打碼
控製3：人員控製
控製4：清場確認
控製5： 現場物料監控
控製6：狀態標識
控製7：偏差處理
控製8：變更管理

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