注射劑生產質量關鍵控製點(ppt 36頁)

一、注射用水的製備及控製
二、原輔料及內包材的選擇及控製
三、齊二藥事件原因分析
四、安瓿、輸液瓶的清洗過程的控製
五、內包裝材料－－安瓿的介紹
六、內包裝材料－－輸液瓶的介紹
七、注射劑配製及濾過過程的控製
八、注射劑的灌封過程的控製－－－炭化問題
九、注射劑的灌封－－可見異物的控製
十、2005年版中國藥典對可見異物的結果判定
十一、軋蓋－－鋁蓋與丁基膠塞的緊密度的控製
十二、內包裝材料－－－丁基膠塞

一、注射用水的製備及控製
　我國藥典規定注射用水指蒸餾水或去離子水再經蒸餾而製得的水。再蒸餾的目的是為了去除細菌內毒素，以確保配製成的注射劑產品無熱原存在。
原水經過機械過濾、活性碳過濾、一級反滲透、二級反滲透（混床）、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機製備得注射用水。
多效蒸餾水機的特點；耗能低，產量高。
注射用水的現場監控：每兩小時檢測氯化物、硫酸鹽、PH值、電導率
日常檢驗；每周進行一次全檢，蒸餾水機的注射用水其熱原每天進行檢測。
必須製定活性碳過濾器、反滲透膜的更換周期。
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