藥品生產質量管理規程(PPT 109頁)

生產
—生產要素的投入及其有機組合形成的產出。
包括：
有形產品
無形產品
谘詢服務
藥品生產質量管理的特點
質量第一、預防為主。
企業內部實行全麵質量管理
執行強製性的質量標準
實行規範化的生產
外部推動、監督和檢查相結合機製
實例：
試驗目的：不合格的可能性（%）
試驗批量：60000支無菌注射劑
試驗方法：USP無菌測試方法
《中國藥典》2010版的檢驗狀況
每批隨機抽取10支，其中5支置於30～35℃條件，
另5支置於20～25℃培養14天，均應無菌生長。
即使是按照《USP》標準在存在1%的不合格藥品
的情況下，按照規定的檢驗方法無法檢出不合格
產品的概率超過80%.
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