藥品生產管理知識(PPT 93頁)

藥品生產管理
知識要求
第一節 藥品生產概述
（三）製劑生產
二、藥品生產的特點
三、藥品生產企業及類型特征
我國製藥企業現狀
第二節 藥品生產管理
一、藥品生產的法製管理
二、藥品生產的質量管理
第三節 《藥品生產質量管理規範》及其認證管理
一、ＧＭＰ概述
二、我國的ＧＭＰ內容介紹
（一）我國的ＧＭＰ內容介紹
第一章“總則”
第二章“機構與人員”
第三章“廠房與設施”
（二）廠房的潔淨級別的劃分以及潔淨廠房的要求
GMP潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
潔淨室（區）的要求
（三）其餘設施的要求
第四章“設備”
（一）設備的設計、選型與安裝
第五章“物料”
（三）物料的購、存規定
（四）標簽、說明書
第六章“衛生”
（三）生產工藝衛生
（四）生產人員衛生
第七章“驗證”（共4條）
第八章“文件”
（一）藥品生產管理、質量管理製度的規定
（二）產品生產管理文件
2、批生產記錄
（三）產品質量管理文件
第九章“生產管理”
（二）批生產規定
（三）防止藥品汙染和混淆的措施
（四）生產用水的規定
第十章“質量管理”
（二）任務和權限
（三）質量管理部門的人員與設施要求
第十一章“產品的銷售與回收”
（二）退貨和收回規定
第十二章“投訴和不良反應報告”
第十三章“自檢”
第十四章“附則”
（二）有關用語、術語
三、GMP認證管理
5、藥品GMP認證的意義
複習思考題
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