製藥工業與藥品生產質量管理教材(PPT 128頁)

藥品生產及藥品生產企業特點；
國內外製藥工業發展概況；
GMP的概念、性質及其與藥品質量管理的關係；
GMP規定的主要內容。
第五章製藥工業與藥品生產質量管理
本章主要內容
第一節生產管理與藥品生產概述
一、一些基本概念
二、藥品生產與藥品生產企業
藥品生產
藥品生產的特點
藥品生產企業
藥品生產企業的類型
生產企業分類統計
第二節製藥工業的發展與現狀
一、製藥工業的概念及構成
三、世界製藥工業概況
四、中國醫藥行業發展態勢 ——任重道遠
影響醫藥行業發展的因素
第三節質量和質量管理的基本概念
三、有關術語
第四節藥品生產質量管理規範（ＧＭＰ）概述
一、ＧＭＰ製度的發展
二、ＧＭＰ的類型
三、我國的ＧＭＰ
（四）ＧＭＰ指導思想、原則和方法
（五）ＧＭＰ的基本內容
第五節《藥品生產質量管理規範》的主要內容
一、GMP結構
二、第一章“總則”
三、第二章“機構與人員”
四、第三章“廠房與設施”
（二）廠房的潔淨級別的劃分以及潔淨廠房的要求
潔淨室（區）的要求
五、第四章“設備”
（一）設備的設計、選型與安裝
IL乳化
六、第五章“物料”
（三）物料的購、存規定
（四）標簽、說明書
七、第六章“衛生”
八、第七章“驗證”（共4條）
九、第八章“文件”
十、第九章“生產管理”
十一、第十章“質量管理”
十二、第十一章“產品的銷售與回收”
十三、第十二章“投訴和不良反應報告”
十四、第十三章“自檢”
十五、第十四章“附則”
（二）有關用語、術語
第六節藥品GMP認證製度
一、產品質量認證概述
2、我國產品質量認證標準――GB係列
（二）產品質量認證的種類和方式
二、藥品GMP認證
5、藥品GMP認證的意義
（二）藥品GMP認證管理辦法
我國GMP認證後效應的思考
“零容忍”態度實施新版GMP
提高準入門檻促使行業洗牌
..............................