醫療器械生產質量管理規範的通知(PDF 33頁)

第一章 總則
第二章 管理職責
第三章 資源管理
第四章 文件和記錄
第五章 設計和開發
第六章 采購
第七章 生產管理
第八章 監視和測量
第九章 銷售和服務
第十章 不合格品控製
第十一章 顧客投訴和不良事件監測
第十二章 分析和改進
第十三章 附則
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