醫藥設備驗證管理(PPT 68頁)

設備驗證
什麼是GMP
驗證
GMP 第七章 驗　證
一、驗證概述
二、驗證工作的一般程序
三、驗證方案的主要內容
（二）、驗證方案目錄
1.2 概述（製粒）
2.預確認（製粒）
安裝確認（壓片）
壓片
純化水
2、預確認
樣張一 驗證方案格式
樣張二 驗證方案會簽單表
樣張四 驗證項目小組人員組成表驗證項目小組人員組成表
樣張五 驗證證書格式驗證證書
樣張六 驗證報告證書××××設備驗證報告書。
樣張七 驗證項目計劃書
樣張八 驗證項目申請單
樣張九 安裝環境、位置檢查紀錄
樣張十 安裝確認檢查紀錄
樣張十一 公用介質連接檢查紀錄
樣張十二 儀器儀表檢查記錄
樣張十三 設備主要技術參加數檢查紀錄
樣張十四 設備檢查記錄
樣張十五 開機、停機平穩性檢查紀錄
樣張十六 空運轉檢查紀錄
樣張十七 儀表工作情況檢查紀錄
樣張十八 高速製粒機均勻度檢查記錄
樣張十九 ZP－8衝旋轉壓片機質量檢查紀錄
樣張二十 反滲透運行記錄表
樣張二十一 係統水質取樣監測表
樣張二十二 水樣檢查報告
樣張二十三 設備操作、清潔、裝拆、保養情況檢查紀錄
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