設備的清潔驗證(PPT 103頁)

設備的清潔驗證
藥品研發與監管理念參考
FDA觀察到清潔驗證的缺陷
目前的清潔方法？
清潔驗證內容
由 來
重 點
範 圍
清潔驗證目的
清潔驗證的必要性
清潔的含義
目 檢
直接表麵取樣
直接表麵取樣-續
主題內容
清潔驗證的四個階段
選定清潔方法
製定清潔規程-1
製定清潔規程-2
製定清潔規程-3
清潔驗證分析方法驗證 -1
棉簽取樣方法的驗證- 1
棉簽取樣方法的驗證- 2：
棉簽取樣方法的驗證：
淋洗液取樣方法的驗證：
取樣方法和取樣點的確認
取樣方法和取樣點的確認
取樣方法和取樣點的確認（續）
分析方法的驗證
限度檢查和定量檢查時所需驗證的參數：
製定驗證方案-1
製定驗證方案-2
最難清洗物選擇
最難清洗物選擇示例
最難清洗物選擇示例
最難清洗物選擇方法：--最難清洗值（DTC）
製定驗證方案-3
對千分之一的誤解
二個品種示例討論
清潔驗證合格標準計算
生物學活性限度-MTDD的 0.1%-圖解
計算控製指標
簡便計算方法 1 ：
簡便計算方法2：
簡便計算方法3：
簡便計算方法4：
清潔標準中的微生物限度
清潔驗證方案的內容
製定驗證方案--取樣方法
製定驗證方案--常見取樣法
藥簽擦拭取樣示意圖
製定驗證方案--檢驗
製定驗證方案
驗證的實施--基本要求
驗證的實施--多種產品如何清潔
千分之一殘留限度的計算舉例
清洗驗證的維護
清洗驗證的維護
清潔驗證文件檢查要點（1）
常見缺陷
Questions
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