GMP與潔淨廠房技術規範(DOC 47頁)

——《GMP》對藥品生產企業的要求
——《GMP》中淨化空調的技術措施
——《GMP》與潔淨生產廠房的認證
一、GMP的基本概念 2
二、中國GMP的發展曆史 2
三、99版GMP的主要綱領................... 2
四、GMP對潔淨廠房的要求................ 3
1、潔淨廠房的潔淨級別................. 3
2、潔淨室的氣流組織. 5
3、生物潔淨技術的原則................. 6
4、淨化過濾的選擇與特性............ 6
5、靜電自淨器............ 7
6、潔淨室潔淨度的檢測與措施 8
五、GMP對生產設備的一般要求........ 8
六、GMP對衛生學的要求. 9
七、GMP對生產管理的要求.............. 11
1、GMP對原料、輔料及包裝材料的要求... 11
2、GMP對生產管理的特殊規定 11
3、GMP對包裝與貼簽的要求.... 12
4、GMP管理文件的編製執行.... 13
八、GMP對製藥潔淨廠房的要求...... 13
1、總體要求.. 13
2、製藥生產企業潔淨室的特點 15
九、空氣淨化措施............. 18
1、空氣過濾.. 18
2、淨化係統中的三級過濾.......... 19
3、過濾除菌.. 19
4、潔淨室的氣流組織和換氣次數.................. 20
5、潔淨室的正壓控製................... 21
十、水和氣體的淨化措施 23
1、水的淨化.. 23
2、氣體淨化.. 24
3、潔淨區的排水....... 24
十一、潔淨室的測定 25
1、懸浮顆粒的測定... 25
2、活微生物的測定... 26
十二、潔淨室的消毒方法 31
1、滅菌.......... 31
2、除菌.......... 31
3、消毒的方法............ 32
十三、其它............ 33

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