製藥企業生產環境監控講義(PPT 46頁)

汙染來源與去除
環境監測
環境監測技術
製藥企業生產環境監控
課程介紹
什麼是環境監測？
環境控製程序
環境監測數據采集的執行需符合GMP要求
取樣點的選擇
取樣點的選擇需考慮的因素
取樣頻率
警戒和糾偏標準
汙染菌的鑒定
調查/糾偏措施
藥品製造係統環境監測點
水的監測
壓縮空氣的監測
空氣的監測
設備表麵監測
人員的監測
當前潔淨度認證和監測的標準
無菌藥品汙染來源與控製
GMP的核心
汙染種類
汙染的來源與控製—人員
汙染的來源與去除—設備
汙染的來源與去除—物料
汙染的來源與去除—環境
潔淨環境生產區域表麵消毒技術
清洗過程設計
清洗-案例分析
消毒、滅菌
潔淨室環境監控
潔淨狀態的維持
隔離器
製藥用水係統的微生物學監控
製藥用水的種類
水係統的微生物汙染來源
日常監測
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