藥品生產質量管理規範培訓課程(PPT 63頁)

一、企業的法
1、文件的概念
2.文件的作用
2. 文件的作用
3、文件管理的概念
4、文件管理的作用
二、文件管理
文件的流程
1.文件管理的要求
1.文件管理的要求
2.文件管理的內容
3.文件的設計
3.1文件的分類
3.1文件的分類
3.2文件的編碼
4.文件的起草/修訂
5.文件的審核
6.文件的批準
7.文件的發放
8.文件的培訓
9.文件的執行
10.文件的歸檔
11.文件的回顧/變更
12.舉例：批生產記錄的編製
物料平衡與收率計算示例—（片劑）
物料平衡與收率控製標準製訂
三、文件的使用
四、文件的審核（回顧）
審核舉例：批生產記錄
五、文件管理應避免的問題
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