利巴韋林注射液生產工藝驗證方案(DOC 42頁)

1.概述`````4`
1.1.產品簡述``4
1.2.處方及依據````4
1.3.生產工藝流````5`
2.驗證目的``5
3.驗證的範圍```6
4.驗證各部門職責及組織結構`6
5.驗證準備``7
6.驗證內容及實施8`
6.1.洗瓶工序8
6.2.配製工序`````12
6.3.灌封工序`````15
6.4.滅菌工序`````20
6.5.燈檢工序`````24
6.6.包裝工序`````26
6.7.成品檢驗結果``28
7.偏差分析29
8.驗證結論29
9.附表````29
9.1.設備一覽表及生產能力`30
9.2.設備性能驗證確認及檢查情況表```31
9.3參加驗證人員培訓情況檢查表``32
9.4.廠房與公用設施驗證的確認和檢查情況表```34
9.5.空氣淨化係統、工藝用水係統驗證的確認和檢查情況表`````35
9.6.計量器具檢查情況表```36
9.7.三批（按四批準備）驗證使用的原料、輔料和安瓿
供應商確認及檢查情況表`````37
9.8.質量檢驗係統驗證和準備情況表```38
9.9.檢驗儀器檢查情況表``39
9.10檢驗試劑檢查情況表40
9.11質量監控點、監控內容、監控方法、監控頻次表`````41

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