滅菌注射用水生產工藝驗證方案(DOC 32頁)

1.概述
2.驗證目的
3.驗證標準及要求
4.驗證適用範圍
5.驗證組織
6. 驗證具備的條件
7. 驗證規程
7.1藥液配製及過濾係統確認
7.2洗烘瓶工序的確認
7.3灌封工序的確認
7.4滅菌、檢漏工序的確認
7.5燈檢工序的確認
7.6印字包裝工序的確認
8.成品質量的確認
9.生產工藝驗證綜合與評價
10、驗證結果小結
11、最終批準
12．建議再驗證的周期
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