藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則(DOC 69頁)

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（一）明確雙方質量責任；
（一）藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（一）藥品經營企業計算機係統
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（一）質量管理體係內審的規定；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（七）營業場所冷藏藥品的存放；
（七）質量保證協議的有效期限。
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（三）處方藥銷售的管理；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（三）溫濕度自動監測
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（三）質量管理文件的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
（二十一）執行藥品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
（二十）計算機係統的管理；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
（二）處方審核、調配、核對；
（二）藥品收貨與驗收
（二）藥品經營企業計算機係統
（二）營業執照及其年檢證明複印件；
（二）質量否決權的規定；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（五）其他異常情況的藥品。
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（五）驗證管理
（八）藥品有效期的管理；
（八）計算機係統的操作和管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》複印件。
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（六）營業場所藥品陳列及檢查；
（六）記錄和憑證的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十七）執行藥品電子監管的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十三）提供用藥谘詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十二）質量查詢的管理；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十六）計算機係統的管理；
（十六）質量方麵的教育、培訓及考核的規定；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十）藥品有效期的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（四）藥品已超過有效期；
（四）藥品拆零的管理；
（四）藥品拆零銷售；
（四）藥品收貨與驗收
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（四）質量信息的管理；
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