生產設備清潔再驗證方案(DOC 29頁)

一.概述
二．驗證目的
三.驗證依據及驗證範圍
四．驗證使用的文件
五.驗證組織及職責
六．驗證條件
七．驗證時間安排
八．清潔過程監控
九．驗證內容
1. 清潔驗證參照產品的選擇
選擇清潔驗證產品考慮的因素
相關的產品信息
產品在生產過程中使用設備和產品與設備的接觸麵積
產品的選擇
2.需監測設備設施
十. 驗證方法
1.物理外觀檢查
2.化學檢測
2.1活性物質殘留限度標準的確定
2.2取樣方法及藥品殘留物分析方法建立
取樣方法
活性物質殘留分析方法
2.3合格標準
微生物限度
清潔劑殘留限度
活性物質殘留限度
十一.清潔效果的重現性驗證
十二．驗證的實施
十三．驗證結果的評定及結論
十四.再驗證
十五.驗證證書
十六.驗證報告
十七.附件
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