設施與設備培訓教材(DOC 33頁)

１、企業應當根據驗證方案實施驗證。
１、企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測係統。
２、未經驗證的設施、設備及監測係統，不得用於藥品冷藏、冷凍儲運管理。
２、驗證方案需　企業質量負責人審核並批準後，方可實施。
３、應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯。
３、驗證的結果，應當做為企業製定或修訂質量管理體係文件相關內容的依據。
４、企業可與具備相能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規範》及附錄5的相關要求。
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