諾氟沙星膠囊生產工藝驗證方案及報告(DOC 46頁)

1 驗證方案的起草與審批
1.1 驗證方案的起草
1.2 驗證方案的審批
1概述
1驗證方案的起草與審批
2驗證結果
3 驗證人員
3驗證結論、最終評價和建議
4 時間進度表
5 驗證目的
6 工藝流程圖
6 生產工藝流程
7 有關文件
7 有關的文件
7.1 工藝規程
7.1工藝規程：
7.2 標準操作程序
7.2 標準操作規程：
7.3 質量標準
7.3 質量標準：
8 驗證內容
8.1 收料
8.2 粉碎、過篩工序
8.2.1 驗證場所：磨篩間。
8.2.2 設備：萬能粉碎機。
8.2.5 驗證儀器：標準篩。
8.3 稱量、配料工序
8.4 製粒工序
8.4.1 幹混過程
8.4.1.1 驗證場所：製粒間。
8.4.1.2 設備：高速混合製粒機。
8.4.2 製粒過程
8.4.2.1 驗證場所：製粒間。
8.4.2.2 設備：高速混合製粒機。
8.4製粒工序
8.5 幹燥工序
8.5.1 驗證場所：製粒間。
8.6 整粒工序
8.6.1 驗證場所：總混間。
8.6.2 設備：快速整粒機。
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