口服固體處方工藝變更技術要求及案例分析(PPT 43頁)

變更的特點
總體研究思路
技術要求及案例分析
小結
口服固體製劑處方工藝變更的技術要求及案例分析
目錄
口服固體製劑處方工藝變更的特點
變更研究的基本依據
固體口服製劑變更技術要求及案例分析
原料
案例分析：XXXX片
輔料
案例：XXX顆粒
處方篩選研究
工藝研究
處方工藝研究中關注的問題
案例：XXX片
工藝驗證—工藝驗證的一般原則和方法（FDA，2008.11）
工藝驗證
工藝驗證項目應依據變更內容合理設置—以混合步驟為例
評價方法和評價指標的合理性—以混合均勻度取樣為例
工藝驗證的批量
質量研究
質量標準的評估：
案例：對乙酰氨基酚片的有關物質限度
質量對比樣品的選擇
有關物質的對比研究
溶出/釋放曲線的對比研究
常釋製劑
高溶解性，高通透性的原料藥
高溶解性，低通透性的原料藥
穩定性研究
BE評估
案例：XXXX緩釋片
案例回顧：XXX薄膜包衣

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