工藝驗證及清潔驗證檢驗方法(PPT 76頁)

一、工藝驗證
二、清潔驗證
三、分析方法驗證
一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證
主要內容
驗證與產品可靠性
工藝驗證是風險控製的關鍵
生產工藝不穩定的風險時間評估
藥品生產周期不同階段目的與質量管理要素
工藝性能和產品質量監控在整個產品生命周期內的應用
驗證-工藝性能-質量控製體係
產品開發-工藝開發
概述----工藝驗證的階段
概述---工藝驗證活動不同階段的關聯性
驗證的一般步驟
驗證示例
工藝確認與再驗證
工藝確認階段的要素
DQ.IQ.OQ.PQ的聯係與生產工藝
清潔驗證主要的5個內容
法規對清潔驗證的要求
歐盟GMP的要求
FDA的要求
清潔方法的開發設計
層流、湍流
20度水中圓形管道湍流所要求的流速和速度
噴淋球覆蓋率的檢查
管道盲管
製定清潔規程
清潔方法設計總結
清潔分析方法的驗證
棉簽擦拭取樣方法驗證
淋洗液取樣方法驗證
取樣方法和取樣點的確認
清潔驗證
定義
職責
清洗驗證和清潔確認
清潔驗證的前提條件
計算接受限度的影響因素
目標化合物的選擇
限度和可接受標準
濃度限度10PPm
千分之一限度計算
驗證項目及要求
專屬性
線性
範圍
準確度
精密度
檢測限和定量限
耐用性

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