設備管理在GMP中的定位(PPT 35頁)

一.設備管理在GMP中的定位
三.設備的前期管理
1.提出要求
2.設計製造
3.安裝調試
4.驗收驗證
一.驗證的定義
二.驗證工作的一般程序
1.驗證組織的建立
3.驗證方案的製定
4.驗證方案的批準
5.驗證方案的實施
6.驗證報告的提出
7.驗證報告的批準
三.驗證的五個重要過程
1.技術參數確認(SQ)
2.設計確認(DQ)
3.安裝確認（IQ）
4.運行確認（OQ）
5.性能確認（PQ）
1.操作使用
2.設備的維護保養
3.儀表的校正.校驗
4.製藥設備的計算機管理係統

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