醫療器械釋放鄰苯二甲酸二乙基已酯安全評價(DOC 74頁)

1.0介紹
2.0接觸評估
2.1腸外接觸DEHP
2.2口服接觸
2.3呼吸接觸
2.4皮膚/粘膜接觸
2.5多功能醫療器械的DEHP累積接觸
3.0DEHP可耐受攝入量(TI)數值的推算
3.1通過臨界值研究選擇適當的無毒副反應水平和/或
最低毒副反應水平(第一步)
3.2修正因子的推算(第二步)
3.3將修正因子用於推算腸外和口服可耐受攝入量數值(第三步)
4.0風險定性
4.1根據可耐受攝入量/劑量比率得出的結論
4.2根據其他考慮得出的結論
4.3累積接觸DEHP和MEHP
5.0參考文獻
附件A：接觸評估
附件B：DEHP腸外毒性研究結果摘要
附件C：同時接觸DEHP和MEHP的累積性安全評估本文來源:醫藥社區
附件D：非全身影響
表2-1：已知釋放DEHP的PVC醫療器械
表2-2：接受各種療法治療成年和新生兒患者攝入的DEHP劑量上界估算值
表2-3：接受靜脈輸注藥物治療的新生兒攝入的DEHP劑量
表2-4：接受置換輸血治療的新生兒攝入的DEHP劑量
表2-5：心髒手術期間攝入的DEHP劑量
表2-6：接受體外膜肺氧合治療的嬰兒攝入的DEHP劑量
表2-7：新生兒重症監護病房環境中的新生兒接觸的DEHP累積量
表3-1：DEHP的臨界毒性研究
表3-2：用於可耐受攝入量推算方法的研究適當性確定標準
表3-3：對於DEHP臨界毒性研究(腸外途徑)的評價
表3-4：用於可耐受攝入量推算的不確定因子
表3-5：口服接觸之後鼠類動物和非人靈長類動物本文來源:醫藥社區
在DEHP效價上的對比(睾丸影響)
表3-6：通過腸細胞確定鄰苯二甲酸二酯的體外水解作用
表3-7：對比美國先進醫療技術協會(2001年)研究使用的實驗條件與新生兒本文來源
重症監護病房中的新生兒和接受血液透析治療的企業管理所處的臨床條件
表3-8：用於推算DEHP可耐受攝入量數值的修正因子
表3-9：DEHP的可耐受攝入量數值
表3-10：根據非腫瘤影響推算出的現有DEHP健康保護接觸限值(口腔接觸
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