EUGMP要求以及由EDQM組織的API生產廠商視察(PDF 45頁）

? API的EU GMP
? 國際API視察項目
? 新內容是什麼？
? 主要不足
? 統計學：活動審查、依從性趨勢
必須按照EU GMP生產API （指令2001/83/EC
與2001/82/EC）
? 生產商負責活性成分生產商的EU GMP依
從性
? 上市申請中生產商的有資質人員(QP)的聲明
(及後續變更)
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