驗證與設備驗證講義(PPT 83頁)
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- 設備管理
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- 設備驗證
驗證與設備驗證講義(PPT 83頁)內容簡介
驗證的由來
驗證的法規要求
驗證的內容
驗證範例
驗證與設備驗證
課程概要：
質量管理基本方法一：
質量管理基本方法二：
質量管理基本方法三：
PAT的三個基本觀點：
FDA的PAT定義：
推進PAT的目的：
FDA的指南:
驗證與確認：
URS用戶需求標準：
良好的URS
C組包括的分析儀器：
確認的每個階段的周期、適用情況、工作
驗證技術範圍
關鍵係統的驗證
舉例：
HVAC係統驗證：IQ
HVAC係統驗證：OQ
HVAC係統驗證：PQ
水係統（PRW)驗證
水係統（PRW)驗證：IQ
IQ：總體文件檢查
IQ：機械文件檢查
IQ：電氣文件檢查
材料檢查：
IQ安裝檢查
水係統（PRW)驗證：OQ
水係統（PRW)驗證：PQ
..............................
驗證的法規要求
驗證的內容
驗證範例
驗證與設備驗證
課程概要：
質量管理基本方法一：
質量管理基本方法二：
質量管理基本方法三：
PAT的三個基本觀點：
FDA的PAT定義：
推進PAT的目的：
FDA的指南:
驗證與確認：
URS用戶需求標準：
良好的URS
C組包括的分析儀器：
確認的每個階段的周期、適用情況、工作
驗證技術範圍
關鍵係統的驗證
舉例：
HVAC係統驗證：IQ
HVAC係統驗證：OQ
HVAC係統驗證：PQ
水係統（PRW)驗證
水係統（PRW)驗證：IQ
IQ：總體文件檢查
IQ：機械文件檢查
IQ：電氣文件檢查
材料檢查：
IQ安裝檢查
水係統（PRW)驗證：OQ
水係統（PRW)驗證：PQ
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