土黴素生產工藝驗證方案(DOC 62頁)

3.1 驗證小組:
3.1.1 起草驗證方案。
3.1.2 組織協調生產部、設備部、技術中心、QC化驗室、生產車間對驗 證方案進行實施。
3.1.3 起草驗證報告，確定再驗證項目周期，對驗證結果進行評價，報質量保證部門審核。
3.2 質量保證部
3.2.1 根據驗證對象成立驗證小組。
3.2.2 質量保證部QC化驗室負責所需的標準品、對照品、試液等準備。
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3.2.3 質量保證部QC化驗室負責工藝驗證過程中的取樣及化驗,並根據
檢驗結果出具檢驗報告單。
3.2.4 負責驗證方案及驗證報告的審核，報總工程師批準。
3.2.5 負責所有驗證文件的管理。
3.2.6 負責再驗證周期的確認。
3.2.7 負責發放驗證合格證。
3.2.8 負責組織驗證小組人員對參與驗證工作的相關人員進行培訓。
3.2.9 負責組織對驗證方案及報告的會簽。
3.3 技術中心：
3.3.1 參與驗證的實施，協調收集驗證資料、數據。
3.3.2 對驗證方案及報告進行評價。
3.3.3 組織編寫及審核工藝規程、崗位SOP及其它有關規程。
3.4 設備部：
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