工藝驗證培訓課件(PPT 136頁)

工藝驗證
產品質量保證目標：
工藝驗證的過程是：
“最差條件試驗”
驗證與認證：
（四）工藝驗證與工藝試驗
1,條件：
2，步驟：(產品驗證)
2，步驟：
3，含義：
回顧性驗證步驟：
㈢設備驗證
性能確認注意問題
㈤：清洗驗證
清洗驗證效果評價方法：
《二》可接受標準
檢測時需確定的參數
可接受標準的確定
2，微生物限度
適用性試驗：
產品驗證應進行的技術檢驗：
2，程序
〈2〉驗證階段
各項驗證的相關性
四，工藝驗證程序
五、工藝驗證內容
3，驗證計劃、立項、方案的編製與審批SMP
例（1）驗證管理機構職責：
例2，組織機構圖
4，中間產品質量檢驗合格
二，驗證內容
2，噴射霧化效果確認
（4）記錄
3，包衣效果確認
（4）記錄
B攪拌：不同時間、不同位置取樣觀察應均一
C包衣質量：
D物料消耗：
E生產能力
4,穩定性試驗
5,預驗證小結與評價
（二）運行驗證
（三）性能驗證與產品驗證
三，綜合分析與總體評價
六，確立文件
七，審批意見
⑵藥粉收率與質量
收率=（粉、篩後量/粉、篩前量）100%
八、控製圖應用（簡介）
（3）數理統計基本內容
（三）來源正態分布控製圖
控製圖特點
其它控製圖
2.步驟（結合實例）
（3）計算
計算控製線
圖2趨勢性排列圖3突發性排列
圖4過分集中排列圖5周期性排列
《2》判斷主要從分布中心的偏離情況和數據的離散程度兩個方麵分析比較，歸納下表：
**注意問題：
（5）示例分析
（6）計算Cp值
（7）監控
數理統計的應用
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