CTD格式化申報資料培訓教材(PPT 141頁)

1、CTD簡介
2、名詞解釋
3、CTD式原料藥藥學申報資料---生產工藝和特性鑒定
4、CTD式製劑藥學申報資料---生產工藝
5、CTD式原料藥主要研究信息彙總表
6、CTD式製劑主要研究信息彙總表
致謝
CTD格式化申報資料培訓
序言
目錄
一、CTD簡介
1、CTD定義及構成
2、我國出台CTD的背景（必要性）
2.1、我國藥品行業發展的現狀
2.2、藥品質量控製理念遞進的要求
2.2、藥品質量控製理念遞進的要求
3、我國CTD格式資料的總體要求及結構
附件2格式申報資料項目
3.2我國CTD格式資料的總體結構
4、國內外CTD格式總體框架對比（原料藥）
4、國內外CTD格式總體框架對比（製劑）
5、我國CTD的特點及基本要求
6、CTD與原附件2格式的對比
二、名詞解釋
三、CTD式（DrugSubstance，S）原料藥藥學申報資料
3.2.S.1基本信息
3.2.S.2生產信息
生產商示例
3.2.S.2.2生產工藝和過程控製
工藝流程圖示例
(2)工藝描述
工藝描述示例
工藝描述示例-2
3.2.S.2.3物料控製
對起始原料的要求
對起始原料供應商的要求
起始原料內控標準的要求
3.2.S.2.4關鍵步驟和中間體的控製
關鍵步驟的界定
關鍵步驟的界定-2
關鍵步驟的界定-3
該模塊評價要點及關注點
關鍵步驟和中間體的控製實例
3.2.S.2.5工藝驗證和評價
工藝驗證目前要求
工藝驗證方案的內容
工藝驗證需重點關注內容
工藝驗證和評價實例
3.2.S.2.6生產工藝的開發
工藝研究數據彙總表
3.2.S.3特性鑒定
結構確證示例
3.2.S.3.1結構和理化性質
3.2.S.3.2雜質
四、CTD式（DrugProduct，P）
製劑藥學申報資料-處方工藝部分
3.2.P.1劑型及產品組成
劑型及產品組成實例-1
劑型及產品組成實例-2
3.2.P.2.1處方組成
3.2.P.2.1.1原料藥
原料粒度要求示例
3.2.P.2.1.2輔料
3.2.P.2.2製劑研究
3.2.P2.2.1處方開發過程
3.2.P.2.2.2製劑相關特性
3.2.P.2.3生產工藝的開發
生產工藝的選擇和優化
3.2.P.2.4包裝材料/容器
3.2.P.3生產
3.2.P.3.2批處方
3.2.P.3.3生產工藝和工藝控製
工藝描述原則
3.2.P.3.3生產工藝和過程控製
3.2.P.3.4關鍵步驟和中間體的控製
3.2.P.3.5工藝驗證和評價
3.2.P.4原輔料的控製
信息彙總表基本填寫要求
五、CTD式（DrugSubstance，S）
原料藥主要研究信息彙總表
2.3.S.1.3理化性質
2.3.S.2生產信息
2.3.S.2.2生產工藝和過程控製
2.3.S.2.4關鍵步驟和中間體的控製
2.3.S.2.5工藝驗證和評價
2.3.S.2.6生產工藝的開發
2.3.S.3特性鑒定
2.3.S.3.2雜質
2.3.S.4原料藥的控製
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的驗證
2.3.S.6包裝材料和容器
2.3.S.7穩定性
六、CTD式（DrugProduct，P）
製劑主要研究信息彙總表
2.3.P.2產品開發
2.3.P.2.1處方組成
相容性試驗結果示例
晶型控製示例
2.3.P.2.1.2輔料
2.3.P.2.2製劑研究
處方開發過程示例
2.3.P.2.2.2製劑相關特性
2.3.P.2.3生產工藝的開發
生產工藝變化彙總示例
2.3.P.2.4包器裝材料/容器
2.3.P.3生產
2.3.P.3.4關鍵步驟和中間體的控製
關鍵步驟舉例
2.3.P.3.5工藝驗證和評價
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