醫療器械生產質量管理規範教材(PPT 36頁)

第四十五條*生產管理的目的。
第四十六條*編製生產工藝規程、作業指導書要求。
第四十七條　原材料等清潔處理的規定。
第四十八條生產環境監測。
第四十九條　特殊過程的確認。
計算機軟件的驗證或確認。
第五十條*　生產記錄要求。
第五十一條　產品標識控製。
第五十二條*產品的檢驗狀態。
第五十三條*產品的可追溯性。
第五十四條　產品的說明書、標簽。　　
第五十五條產品防護。
《醫療器械生產質量管理規範》（生產管理）的解析和應用
三個附錄所增加的內容
觀點
重點
判定“嚴重不合格項”的5條標準
醫療器械對水的要求
生產中的工藝用水
關於潔淨廠房檢測的要求
對體係檢查中執行“標準”的判斷
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