藥品注冊現場核查管理和規定(PPT 65頁)

一:解讀<藥品注冊管理辦法>
《管理規定》的指導思想
《規定》中核心章節主線
《規定》核心章節
《規定》相應的概念
細化核查執行主體
“增加適應症注冊申請”不設置生產現場檢查
將仿製藥和補充申請臨場試驗納入核查範圍
確定仿製藥生產現場檢查程序和抽樣要求
確定補充申請生產現場檢查程序和抽樣要求
確定核查組人員數量
《規定》中未明確的問題
設置藥品注冊檢驗抽樣專用章
現場核查的主體
職責分工
明確工作流程
藥品注冊現場核查要點
二.藥學研究核查要點
開展技術審評的前提條件
藥學研究研製現場核查要點
三藥品注冊研製現場核查要點------臨床前藥理和毒理研究部分
檢查員可能檢查的內容
四.SFDA藥物臨床試驗現場核查要點與組織實施
新藥Ⅰ期臨床試驗現場核查及注意事項
新藥Ⅰ期臨床試驗研究內容
人體耐受性試驗中需關注的事項
人體藥代與生物等效性試驗需關注的事項
Ⅰ期臨床試驗現場核查的工作內容
新藥Ⅰ期臨床試驗現場核查要點
六、藥物Ⅱ、Ⅲ臨床試驗現場核查及案例分析
現場檢查的目的
現場檢查原則
現場檢查類型（1）
現場檢查類型（2）
檢查要點
現場核查中需注意的幾點區別
存在主要問題
七、藥品注冊生產現場檢查
注冊生產現場檢查要點
八、藥品抽樣的一般原則和要求
（二）樣品抽樣應遵循的原則
樣品抽樣應遵循的原則
抽樣的基本要求
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