QA現場管理與過程控製培訓教材(PPT 49頁)

實現“零缺陷”
控製不良產品產生
原材料
設備
生產工藝
工藝過程控製
質量檢驗
質量保證體係
QA現場管理與過程控製
品質的保證
GMP的硬件、軟件與人的關係
示例1:
示例2:
現場檢查的方式
課堂討論：
實施GMP的重點：現場管理
實施GMP的思路：現場管理
實施GMP的思路：現場管理
藥品製造過程控製
討論：QA人員在過程控製中的作用
過程控製的目的：
過程控製的基礎：工藝規程
過程控製的職責
過程控製的時機與控製重點
過程控製相關文件
過程控製異常情況的處理
無菌原料藥生產過程控製重點示例
一、環境監控
微生物監測
浮遊菌監測
表麵微生物監測
溫濕度監測
壓差
風速測定
高效過濾器檢漏
環境趨勢分析
二、工藝控製
配液工序
萬級非無菌工序：
結晶工序
過濾洗滌幹燥工序
出料粉碎過篩工序
混合充氮軋蓋
外包裝工序
三、人員控製
四、清場確認
五、現場物料控製
六、狀態標識
七、衛生管理
八、偏差管理
九、變更管理
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