設備的清潔驗證培訓資料(doc 44頁)

內容摘要
關於清潔驗證的原理及方法將在第三篇第二章詳細介紹，製劑生產驗證各章亦對相應設備的清洗驗證要點進行介紹，可以參閱這些章節的內容。
考慮到製藥設備驗證的完整性，應包括設備的確認，變動控製程序、儀器儀表的校準和清洗驗證。在此對設備的清潔驗證從方法上作簡單介紹。
設備清洗有自動清洗和人工清洗兩種方法，或者兩種方法的結合。
所謂清洗是從工藝設備或貯存設備中清除汙染物的工藝過程，以保證設備能夠安全地進行下一步的產品生產，它包括清洗、消毒和貯存。
設備清潔驗證的目的是通過測試證明該設備的自動清洗程序(CIP)或人工清洗程序能夠清除設備部件上的活性藥物殘留物，並達到可接受的合格標準，並證明此清潔程序具有穩定性和重演性。
一、設備清潔驗證中常用的術語
1) 人體接觸劑量限度(SEL，Subject E×posure Limit)。指一個沒有藥理學和毒理學經驗的人可以接觸的某一藥物的暴露劑量。
2) 允許殘留濃度(ARL，Allowable Residual Limit)．指某一設備經清洗後，其表麵殘留的藥物(或清潔劑)的最大允許量。

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